診療マル秘裏話  号外Vol.1903 令和2年9月10日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨




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目次
 
1)国産初の手術支援ロボット の製造販売承認を取得
2)DMD 核酸医薬「ビルテプソ」の米国販売を開始
















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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 









 
1】 国産初の手術支援ロボット の製造販売承認を取得












 シスメックスと川崎重工業の
合弁会社、メディカロイド(兵
庫県神戸市)は国産初の手術支
援ロボットの製造販売承認を取
得しました。前立腺ガン手術な
ど泌尿器科向けを対象にシスメ
ックスが8月中に発売し、1カ
月以内に保険適用も取得できる
予定です。数年後をめどに欧米
展開も開始し、2030年度に売上
高1000億円を目指します。

 手術支援ロボットは内視鏡手
術をロボットが行う技術で、医
師が内視鏡画像を見ながらロボ
ットの腕を操作し、腕の先端に
搭載されている鉗子を動かして
手術をします。米インテュイテ
ィヴ・サージカル社の「ダヴィ
ンチ」がシェアの大半を占めま
すが、同社の特許が2019年に失
効したことで参入しやすくなり
ました。

 メディカロイドが厚生労働省
から承認を取得したのは「hino
tori(ヒノトリ)サージカルロ
ボット支援システム」です。ロ
ボットアームの関節を競合品に
比べて多く搭載し、アーム同士
やアームと医師の干渉を防げる
ようにしました。内視鏡画像を
見てロボットを手や足で操作す
るコックピットは医師の体格に
応じて姿勢を調整できる人間工
学的な設計を採用しました。

 ヒノトリは2億円超といわれ
るダヴィンチよりも「求めやす
い価格」(メディカロイドの浅
野薫社長)に設定し、医療機関
が導入しやすい販売スキームも
提案するということです。神戸
大学に研修施設を設置し、専門
学会の認定を受けた医師の下で
普及させます。治療分野ごとに
鉗子を増やし、婦人科向けなど
に適応対象を広げます。

 「産業用ロボットは日本が世
界で過半のシェアを占めるが、
手術支援の国産品はなかった。
日本の10倍ある海外市場に打っ
て出たい」。浅野社長はこう話
しています。欧米に現地法人を
すでに設立しており、許認可を
取得次第、発売します。川重の
明石工場(兵庫県明石市)内の
専用工場で量産し、「将来、神
戸市内に大規模な工場を設ける」
(川重の橋本康彦社長)計画も
進めています。

 2030年度に掲げる売り上げ目
標1000億円の達成に向けて、第
5世代通信(5G)を使った遠
隔手術や一部機能の自動化、人
工知能(AI)の搭載にも挑戦
し、機能を拡充します。術式や
操作、画像、センサーの情報を
蓄積し、手技や医療技術の伝承
支援に役立てるサービスも提供
します。

このニュースのニュース動画で

す。

 

 

 

 



 沿革に遠隔手術の実績を記載
する。          笑















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2】 DMD 核酸医薬「ビルテプソ」の米国販売を開始













 日本新薬は自社創製した核酸
医薬「ビルテプソ」の米国販売
を始めます。デュシェンヌ型筋
ジストロフィー(DMD)の治
療薬として米国食品医薬品局(
FDA)から販売承認を8月12
日に取得しました。国産の核酸
医薬が米国承認を得るのは初の
事例です。DMDの異なる遺伝
子変異を狙う後続の開発品も複
数あり、核酸医薬全体を大型事
業に育成する構えです。日本新
薬が米国で自社販売するのも初
めてということです。米子会社
のNSファーマ(ニュージャー
ジー州)に医薬情報担当者(M
R)を14人配置し、全米の専門
医に採用を働きかけます。専門
の医学情報を医師に提供したり、
マーケティングを行うスタッフ
も含めると全体で40人がビルテ
プソの普及に関わるよ予定です。

 DMDは筋肉を作る蛋白質ジ
ストロフィンが遺伝子変異し、
筋肉を作れずに筋力が低下する
遺伝性難病です。ビルテプソは
遺伝子に作用して、ジスロフィ
ンの産生を促して病気の進行を
抑えます。日本では5月に発売
しました。ビルテプソは、商品
名で一般名は、ビルトラルセン
です。

 推計約1万2000人とされるD
MD患者のうち、ビルテプソは
エクソン53という遺伝子領域に
変異がある全体の約8%の患者
さんに使われます。米国では同
じ領域を対象とする先行品があ
ります。日本新薬は別の遺伝子
変異に作用する複数の核酸医薬
も投入し、大型品に育てる予定
です。ビルトラルセンは、国産
初のモルフォリノ型のアンチセ
ンス核酸であり、ジストロフィ
ン遺伝子のmRNA前駆体のエクソ
ン53部分に結合することでエク
ソン53をスキップさせ、正常よ
り短鎖ではありますが、両端の
構造を保持した機能的なジスト
ロフィン蛋白質を発現させます。

エクソンスキップの仕組みを、

解説している動画です。

 

 

 

 



 核酸医薬の情報を拡散する。















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編集後記




 シスメックスと川崎重工業の
合弁会社、メディカロイド(兵
庫県神戸市)は国産初の手術支
援ロボットの製造販売承認を取
得したのは、喜ばしいことです。
どんなに内科的治療が進歩して
も手術が、この世からなくなる
とは、思えません。そうした中
で、今までにない国産手術支援
ロボットが製造販売承認を取得
したのは、快挙と言えるでしょ
う。ロボットアームの関節を競
合品に比べて多く搭載し、アー
ム同士やアームと医師の干渉を
防げるようにしたり、内視鏡画
像を見てロボットを手や足で操
作するコックピットは、医師の
体格に応じて姿勢を調整できる
人間工学的な設計を採用したり、
する工夫があるのは何とも頼も
しい限りです。
 日本新薬が自社創製した核酸
医薬「ビルテプソ」の米国販売
を始めるのは素晴らしいことで
す。デュシェンヌ型筋ジストロ
フィー(DMD)の治療薬とし
て米国食品医薬品局(FDA)
から販売承認を8月12日に取得
したということで、国産の核酸
医薬が米国承認を得るのは初の
事例というのも、誇らしい限り
です。先行品が米国にあるとは、
言え、一から販売網を築くこと
は、並大抵の苦労ではないと考
えます。日の丸を背負った製薬
会社として頑張って頂きたい物
です。エクソンスキップという
手法を使い、別の遺伝子変異に
作用する複数の核酸医薬も投入
ということですから、先行品に
負けずに良い医薬品を米国民の
人にも届けて頂き、DMD治療
に役立てて頂きたいものです。

 先行品を優先的に選考して、
採用する。        笑















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