診療マル秘裏話 号外Vol.2690 令和5年3月17日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨
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目次
1)ソトラシブ有効性と安全性第３相試験で検討する
2)妊娠喪失予測に使うcffDNA染色体異数性検査検討
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。
1】 ソトラシブ有効性と安全性第３相試験で検討する
治療歴のあるKRASG12C遺伝子
変異陽性非小細胞肺ガン（NSCL
C）患者さん345例を対象に、ソ
トラシブの有効性と安全性を無
作為化非盲検第３相試験で標準
治療と比較しました。プラチナ
製剤による化学療法とPD-1また
はPD-L1 阻害薬による治療後に
進行を認めた患者さんをソトラ
シブ群（1日1回960mg経口投与）
とドセタキセル群（3週に1回75
mg/m2静脈内投与） に割り付け
ました。主要評価項目は無増悪
生存とし、intention-to-treat
を対象に評価しました。
追跡期間中央値17.7 カ月で、
ソトラシブの無増悪生存期間は
ドセタキセルよりも統計学的に
有意に長いという結果でした（
無増悪生存期間中央値5.6 カ月
vs. 4.5カ月、ハザード比0.66、
P＝0.0017）。 ソトラシブはド
セタキセルと比較して、治療関
連有害事象のうちグレード３以
上の事象 （33％ vs. 40％）お
よび重篤な事象 （11％ vs. 23
％）が少ないという結果でした。
ソトラシブ群に多く見られたグ
レード３以上の治療関連有害事
象は下痢（12％）、アラニンア
ミトランスフェラーゼ増加（8%）、
アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加（5％）で,ドセ
タキセル群では好中球減少症（
9％）、疲労（6％）、発熱性好
中球減少症（5％） が多いとい
う結果でした。
ソトラシブについて解説して
いる動画です。
次章で有害事象について述べ
る。 笑
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2】 妊娠喪失予測に使うcffDNA染色体異数性検査検討
妊娠喪失予測のための胎児由
来細胞外遊離DNA（cffDNA） を
用いた染色体異数性検査の妥当
性を前向きコホート研究で検討
しました。Copenhagen Pregnan
cy Loss 試験の一環として組み
入れた、2020年11月12日から20
22年5月1日までに在胎期間22週
未満で妊娠喪失となった子宮内
妊娠女性1000例を対象としまし
た。
2020年11月12日から2021年８
月14日までの300 例での妥当性
評価の結果、cffDNAに基づく胎
児の染色体異数性検査は、妊娠
組織の直接シーケンシングとの
比較で、異数性検出の感度が85
％（95％CI 79-90）、特異度が
93％（95％CI 88-96）でした。
全1000例によるcffDNAに基づく
染色体異数性検査の結果は、正
倍数性が446例（45％）,異数性
が405例（41％）,複数の異数性
が37例（4％）、不確定が112例
（11％）でした。
胎児由来細胞を用いた出生時
診断について解説している動画
です。
皮革製品の出来を比較した。
笑
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編集後記
治療歴のあるKRASG12C遺伝子
変異陽性非小細胞肺ガン（NSCL
C）患者さん345例を対象に、ソ
トラシブの有効性と安全性を無
作為化非盲検第３相試験で標準
治療と比較したのは、素晴らし
い業績です。プラチナ製剤によ
る化学療法とPD-1またはPD-L1
阻害薬による治療後に進行を認
めた患者さんをソトラシブ群（
1日1回960mg経口投与） とドセ
タキセル群 （3週に1回75mg/m2
静脈内投与）に割り付けたとい
うことで免疫チェックポイント
阻害剤の前治療は理解できるも
のの効く症例を選んで実施して
頂きたいということです。プラ
チナ製剤に関してはクロノテラ
ピーを実施して頂きたいもので
す。
妊娠喪失予測のための胎児由
来細胞外遊離DNA（cffDNA） を
用いた染色体異数性検査の妥当
性を前向きコホート研究で検討
したのは、素晴らしい業績です。
流産した後、子宮内に亡くなっ
た胎児をそのままにしておくと
母体に悪影響があることが、分
かっています。そのために流産
した後は、速やかに亡くなった
胎児を引き出す必要があります。
しかし、流産していないのに胎
児を子宮外に引き出すことは、
犯罪となります。それ故に妊娠
喪失予測が絶対に必要となりま
す。妊娠喪失予測のための胎児
由来細胞外遊離DNA（cffDNA）
を用いた染色体異数性検査を母
体の検査で実施可能なのは、非
常に有用と言えるでしょう。
四足の動物を予測する。 笑
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