診療マル秘裏話  Vol.858 令和2年5月20日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨




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目次
 
1)レムデシビルを武漢熱治療薬として5月上旬に承認
2)武漢熱感染の有無を短時間で判定する抗原検査















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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 









 
1】 レムデシビルを武漢熱治療薬として5月上旬に承認












 政府は、開発中の抗ウイルス
薬「レムデシビル」を新型コロ
ナウイルスの治療薬として、早
ければ5月上旬にも承認する方
針を固めました。海外での承認
を前提に、緊急時に国内の審査
を簡略化できる医薬品医療機器
法の「特例承認」制度を適用し
ます。

 安倍首相は4月27日の衆院本
会議で、「間もなく薬事承認が
可能となる見込みだ」と述べま
した。承認されれば、国内で初
めて一般的に利用できる新型コ
ロナウイルス治療薬となります。
政府は、重症者向けに使用する
ことを想定しています。

 レムデシビルを巡っては、米
国立衛生研究所(NIH)や日
本の国立国際医療研究センター
などが共同で、新型コロナウイ
ルスへの効果を検証するための
治験を行ってきました。

 ドイツや米国で近く承認され
る見通しで、国内で申請されれ
ば、政府は特例承認の手続きに
入ります。厚生労働省の関係審
議会での意見聴取を踏まえ、承
認される見通しです。

 特例承認は、〈1〉国民の生
命及び健康に重大な影響を与え
る恐れがある疾病が蔓延し、緊
急に使用する必要がある〈2〉
日本と同等の審査水準がある外
国で承認されている――ことを
条件に、通常は1年ほどかかる
審査期間を短縮して承認できる
制度です。

 現在は治験に使う以外にレム
デシビルの在庫はほとんどない
とされていますが、政府高官は
読売新聞の取材に、「日本も治
験に貢献しているので一定の割
り当て分がある。米国から調達
できる」との見通しを示しまし
た。

 一方、政府は、軽症者には治
験や観察研究を行っている新型
インフルエンザ治療薬「アビガ
ン」を使用できるようにする考
えです。首相は4月27日の衆院
本会議で、「すでに2000例以上
の投与が行われ、症状改善に効
果があったとの報告も受けてい
る。可能な限り早期の薬事承認
を目指すべく努力をしている」
と述べました。

 ◆レムデシビル=米製薬会社
ギリアド・サイエンシズがエボ
ラ出血熱の治療用に開発してい
た未承認の抗ウイルス薬です。
新型コロナウイルスの治療薬と
して承認を目指し、同社による
企業治験とNIHによる医師主
導治験が進んでいます。投与さ
れた53人のうち約7割で呼吸状
態が改善したとの研究結果を、
日米欧などの研究チームが発表
しています。

5/7日に承認されたというニュー

ス動画です。

 

 

 



 軽症者の治療を継承する。笑













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2】 武漢熱感染の有無を短時間で判定する抗原検査













 加藤厚生労働相は4月27日の
衆院本会議で、新型コロナウイ
ルスの感染の有無を短時間で判
定する「抗原検査」について、
1社から承認申請があったこと
を明らかにしました。厚労省は
速やかに審査する方針で、早け
れば5月中にも承認され、医療
現場で使えるようになる可能性
があります。

 この検査は、検査試薬などを
手がける「富士レビオ」(東京
都)が開発し、4月27日に申請
しました。鼻の奥の粘液などを
採取して検査キットに入れ、新
型コロナウイルスに特有の物質
が含まれていれば15分程度で陽
性の反応が表れます。普及して
いるインフルエンザの迅速検査
と同様の仕組みです。

 同省関係者によると、別の種
類のコロナウイルスと区別でき
るかなどが焦点となります。精
度に問題がないことを確認でき
れば審査は数週間で完了する見
通しだということです。

 現在、感染の判定に使われて
いるPCR検査は、専用の機器
で4~6時間かかるため、患者
さんの検査待ちが数日から1週
間程度に及ぶこともあります。
検査キットが実用化されれば、
多くの患者さんを短時間で調べ
られる可能性があります。ほか
にも複数の会社が開発を進めて
おり、同省はPCR検査と抗原
検査の使い分けなど、検査の戦
略を検討します。

抗原検査について解説している

動画です。

 

 

 



 専用の機器の使用が危機に陥
る。           笑











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編集後記




 政府が、開発中の抗ウイルス
薬「レムデシビル」を新型コロ
ナウイルスの治療薬として、早
ければ5月上旬にも承認する方
針を固めたのは素晴らしい企画
です。一人でも多くの重症の人
を救うには、既存薬の中で新た
に臨床試験を実施して効果があ
ったものから選ぶというのは、
妥当な策だと思います。重症の
患者さんに対して切れ味抜群の
ステロイド吸入薬 シクレソニ
ド(商品名:オルベスコ)の方
の臨床試験の結果が気になりま
す。臨床試験で結果が出れば、
早期承認をお願いしたいと思い
ます。自国ファーストの米国の
薬を使うより、自国で生産した
安全安価なステロイド吸入薬の
方が使いやすいと思います。
 加藤厚生労働相が4月27日の
衆院本会議で、新型コロナウイ
ルスの感染の有無を短時間で判
定する「抗原検査」について、
1社から承認申請があったこと
を明らかにしたのは、凄いこと
だと思います。 現在、感染の
判定に使われているPCR検査
は、専用の機器で4~6時間か
かるため、患者さんの検査待ち
が数日から1週間程度に及ぶと
言うのは以前から知られていた
ことですが、短時間で判定でき
る抗原検査で陽性を見分けられ
れば、PCR検査より大幅なス
ピードアップとなることは間違
いありません。

 検査要請して、陽性となった。
















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