診療マル秘裏話  号外Vol.989 令和4年11月24日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨




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目次

1)FTL3阻害剤,FLT3-ITD変異のAMLの販売承認申請
2)武漢熱RNAを分子レベルで自動検出する装置











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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 









 
1】 FTL3阻害剤,FLT3-ITD変異のAMLの販売承認申請














 10月25日、第一三共株式会社
は、FTL3阻害剤であるキザルチ
ニブについて、「FLT3-ITD変異
を有する急性骨髄性白血病(AM
L)」 の一次治療を対象とした
販売承認申請が米国食品医薬品
局(FDA) に受理されたと発表
しました。

 AML は骨髄において白血病細
胞が異常に増殖することで、正
常な血液細胞の生成が阻害され
る血液疾患です。白血病の約23
%がAMLと報告されています。FL
T3-ITD変異は、AML の中でも比
較的発現頻度の高い遺伝子変異
であり、AML患者さんの約4分の
1がFLT3-ITD変異を有していま
す。AML は未治療の場合、短期
間で病勢進行する予後不良な疾
患ですが、FLT3-ITD変異を有す
る場合は再発率が高く、生存期
間が短いと考えられています。

 今回の申請は、第3相QuANTUM
-First試験の結果に基づくもの
です。同試験では、FLT3-ITD変
異を有するAML 患者さんを対象
(N=539人)に一次治療として
キザルチニブ+標準化学療法を
投与する群とプラセボ+標準化
学療法を投与する群に振り分け、
有効性と安全性を比較検証しま
した。その結果、全生存期間(
OS)はキザルチニブ+標準化学
療法で31.9ヶ月を示し、プラセ
ボ+標準化学療法群の15.1ヶ月
に対して、死亡リスクを22.4%
減少しました。

 第一三共は、プレスリリース
にて「米国のAML 患者さんへFL
T3-ITD変異を有するAML 治療に
おける新たな選択肢を提供でき
るよう、努めてまいります」と
述べています。

 なお、キザルチニブは、FLT3
-ITD変異を有するAML 患者さん
への一次治療としてファストト
ラック指定、AML を対象として
オーファンドラッグ(希少疾病
用医薬品)指定を受けており、
今回販売承認申請の受理に際し
て優先審査の指定を受けました。
これにより審査期間はの短縮が
見込まれます(通常10か月目標
のところ6か月目標)。

 キザルチニブは経口タイプの
FLT3阻害剤です。日本国内にお
いては「再発または難治性のFL
T3-ITD変異陽性の急性骨髄性白
血病」を適応症としてヴァンフ
リタという商品名で、2019年10
月より販売されています。

 急性骨髄性白血病について解

説している動画です。

 

 

 



 変異陽性患者さんの受け入れ
要請を聞く。       笑















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2】 武漢熱RNAを分子レベルで自動検出する装置














 理化学研究所などの研究グル
ープは11月1日までに、新型コ
ロナウイルスのリボ核酸(RN
A)を分子レベルで自動検出す
る装置を小型化し、部品の顕微
鏡を市販のカメラに置き換える
などして製作コストを大幅に引
き下げたと発表しました。PC
R検査並みの感度と最短3分の
速さを両立させ、臨床検査機器
メーカーとともに来年度中に国
の薬事承認を得ることを目指し
ています。

 理研の渡辺力也主任研究員は
「町のクリニックに置いてもら
える大きさ、価格にしたい。イ
ンフルエンザなどさまざまな種
類のウイルスを同時検出する設
定も可能だ」と話しています。

 このニュースのニュース動画

です。

 

 

 

 

 童子が同時に現れる。  笑














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編集後記


 10月25日、第一三共株式会社
は、FTL3阻害剤であるキザルチ
ニブについて、「FLT3-ITD変異
を有する急性骨髄性白血病(AM
L)」 の一次治療を対象とした
販売承認申請が米国食品医薬品
局(FDA) に受理されたと発表
したのは、喜ばしいことです。
なお、キザルチニブは、FLT3-I
TD変異を有するAML 患者さんへ
の一次治療としてファストトラ
ック指定、AML を対象としてオ
ーファンドラッグ(希少疾病用
医薬品)指定を受けており、今
回販売承認申請の受理に際して
優先審査の指定を受けました。
これにより審査期間の短縮が見
込まれるというのは、如何に
優れた薬剤であるか想像できま
す。
 理化学研究所などの研究グル
ープが11月1日までに、新型コ
ロナウイルスのリボ核酸(RN
A)を分子レベルで自動検出す
る装置を小型化し、部品の顕微
鏡を市販のカメラに置き換える
などして製作コストを大幅に引
き下げたと発表したのは、喜ば
しいことです。PCR検査並み
の感度と最短3分の速さを両立
させ、臨床検査機器メーカーと
ともに来年度中に国の薬事承認
を得ることを目指しているとい
うことです。このような利点い
っぱいの検査装置が世にでて、
たくさん使われるようになると
武漢熱やインフルエンザなどの
感染症の患者さんには大きな福
音となることでしょう。

 臨床検査機器メーカーの経営
危機。          笑














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