診療マル秘裏話  号外Vol.2647 令和5年1月25日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨




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目次

1)FDA膀胱ガンnadofaragenefiradenovec-vncgを承認
2)大腸内視鏡検査動画から大腸ポリープ候補の検出











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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 









 
1】 FDA膀胱ガンnadofaragenefiradenovec-vncgを承認












 2022年12月16日、米国食品医
薬品局(FDA)は,乳頭状ガンの
有無を問わず上皮内ガン(CIS)
を併発した 高リスク カルメッ
ト・ゲラン桿菌(BCG)不応性筋
層非浸潤性膀胱ガンの成人患者
さんを対象として、nadofarage
ne firadenovec-vncg(販売名:
Adstiladrin、Ferring Pharmac
euticals社)を承認しました。

 有効性は、高リスクの筋層非
浸潤性膀胱ガン患者さん157 人
を対象とした多施設共同単群試
験であるCS-003試験(NCT02773
849)で評価され,そのうち98人
は効果判定可能なBCG 不応性上
皮内ガン患者さんでした。患者
さんは、3カ月に1回のnadofara
gene firadenovec 75 mL(3×1
011 ウイルス粒子/mL [vp/mL])
の膀胱内注入を、最長12カ月間、
もしくは許容できない毒性の発
現または高異型度筋層非浸潤性
膀胱ガンの再発まで受けた。高
異型度再発さんのない患者さん
には、3カ月に1回のnadofarage
ne firadenovec投与を継続した。

 有効性の主要評価項目は、任
意の時点における完全奏効(CR)
および奏効期間(DoR) でした。
CRの定義は、適応可能な経尿道
的膀胱腫瘍切除術(TURBT) ま
たは生検を伴う膀胱鏡検査、な
らびに尿細胞診が陰性としまし
た。12カ月時点でCRが継続して
いる患者さんには、5カ所の膀
胱ランダム生検を実施しました。
CR率は51%(95%CI:41%、61%)、
DoR中央値は9.7カ月(範囲:3、
52+),奏効患者さんの46%が1年
間以上CRを維持しました。

 特に多く見られた副作用(10
%以上)および臨床検査値異常(
15%超)は、血糖増加,注入部位
分泌物、トリグリセリド増加、
疲労、膀胱れん縮、尿意切迫、
クレアチニン増加、血尿、リン
酸減少、悪寒、排尿困難および
発熱でした。

 nadofaragene firadenovecの
推奨用法用量は、75 mL(濃度3
×1011 vp/mL)を3カ月に1回、
尿道カテーテルで膀胱内に注入
します。注入前に毎回、抗コリ
ン薬の前投与が推奨されます。

 膀胱ガンについて解説してい

る動画です。

 

 

 

 



 水晶の占いを推奨する。 笑











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2】 大腸内視鏡検査動画から大腸ポリープ候補の検出











 エルピクセルは2022年12月9
日、深層学習を用いて、大腸内
視鏡検査動画から大腸ポリープ
候補の検出を支援する「医用画
像解析ソフトウェアEIRL Colon
Polyp(エイル コロン ポリー
プ)」を発表しました。同年11
月14日付で、深層学習を活用し
たプログラム医療機器として薬
事承認を取得しています。

 EIRL Colon Polypは、大腸内
視鏡検査中に通常白色光モード
で入力された大腸内視鏡検査の
動画から、隆起型および表面隆
起型の大腸ポリープ候補を検出
して表示します。大腸ポリープ
候補を認識すると、メイン画像
の四隅をアラート枠で囲んだ後、
徐々に大腸ポリープ候補に向か
ってアラート枠を狭めていき、
最終的に大腸ポリープ候補をア
ラート枠で囲みます。

 アラート枠は、検査の妨げに
ならないよう表示を最小限にし、
病変にフォーカスする際にアニ
メーションを用いることで、医
師がアラートに気付きやすくな
っています。アニメーションの
表示時間や枠の色、太さは、設
定変更してカスタマイズできま
す。

 また、検査映像の表示に遅延
が生じないように、解析結果の
みを元映像に重ねて表示するこ
とで、1つのメインモニターに
検査動画と解析結果を表示でき
ます。

 エルピクセルが実施したEIRL
Colon Polypのソフトウェア単
体性能試験では、大腸ポリープ
の病変検出感度は98.1%、特異
度は95.0%でした

 EIRL Colon Polypは、エルピ
クセルと東京慈恵会医科大学の
共同研究の成果に基づく製品で、
販売は総代理店としてカイゲン
ファーマが担います。価格体系
が月額課金型となっているため、
初期導入費用を抑えて導入でき
ます。

 大腸ポリープについて解説し

ている動画です。

 

 

 

 


 書記が、初期導入費用を支払
った。          笑














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編集後記


 2022年12月16日、米国食品医
薬品局(FDA)が,乳頭状ガンの
有無を問わず上皮内ガン(CIS)
を併発した 高リスク カルメッ
ト・ゲラン桿菌(BCG)不応性筋
層非浸潤性膀胱ガンの成人患者
さんを対象として、nadofarage
ne firadenovec-vncg(販売名:
Adstiladrin、Ferring Pharmac
euticals社)を承認したのは、
喜ばしいことです。12カ月時点
でCRが継続している患者さんに
は、5カ所の膀胱ランダム生検
を実施し、CR率は51%(95%CI:
41%、61%)、DoR中央値は9.7カ
月(範囲:3、52+),奏効患者
さんの46%が1年間以上CRを維持
したということで、立派な成績
だと思います。
 エルピクセルが2022年12月9
日、深層学習を用いて、大腸内
視鏡検査動画から大腸ポリープ
候補の検出を支援する「医用画
像解析ソフトウェアEIRL Colon
Polyp(エイル コロン ポリー
プ)」を発表したのは、喜ばし
いことです。EIRL Colon Polyp
は、大腸内視鏡検査中に通常白
色光モードで入力された大腸内
視鏡検査の動画から、隆起型お
よび表面隆起型の大腸ポリープ
候補を検出して表示し、大腸ポ
リープ候補を認識すると、メイ
ン画像の四隅をアラート枠で囲
んだ後、徐々に大腸ポリープ候
補に向かってアラート枠を狭め
ていき、最終的に大腸ポリープ
候補をアラート枠で囲むという
ことで、見落としを避ける機能
が、搭載されています。

 ドラフト候補の選手が好捕す
る。           笑
















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